28 Nisan 2022 – Medtronic’in Covidien PB980 ventilatörleri için bir başka “Sınıf I geri çağrılması (recall)” yapıldı.

Medtronic’in Covidien iş birimine, Puritan Bennett 980 serisi ventilatörlerin yakın zamanda geri çağrılması için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından başka bir Sınıf I etiketi verildi. Bu geri çağırma bu ürün için 2015’ten beri dördüncü oldu.

25 Mart’ta başlatılan geri çağırma, FDA’nın cihaz geri çağırma veritabanındaki bir girişe göre, sesli alarmların potansiyel olarak çalmaması ve/veya bir alarm durumunda LED görsel alarmın potansiyel olarak görüntülenmemesi nedeniyle gerçekleşti. Ajans, “Alarm durumlarının gecikmeli farkındalığı, potansiyel olarak hipoksi, dispne, kalp durması veya ölümle sonuçlanacak şekilde gecikmiş yanıt veya tedavi gecikmesine yol açabilir” dedi.

Medtronic, e-postayla gönderilen bir bildiride “hastanın zarar gördüğüne dair herhangi bir rapor bulunmadığını ve olaya rastlama sıklığının olası olmadığını” söyledi. Veritabanı girişine göre, geri çağırma, ABD dışında 18.508 ve ABD’de 16.563 olmak üzere 35.000’den fazla birimi etkiliyor.

Haberin kaynağı: https://www.medtechdive.com/news/medtronic-covidien-pb980-ventilator-recall/622865/